In città ,Trento ,si sono visti , negli spazi pubblicitari , cartelloni che veicolano notizie non veritiere .
I cartelloni suddetti interrogano i lettori : “45.316 morti , 4.416.778 reazioni avverse ,ne valeva la pena? ” , in riferimento a dati di EudraVigilance in tema di sicurezza dei vaccini anti Covid .
Sono assolutamente necessari alcuni chiarimenti per contrastare un certo modo di fare informazione , meglio sarebbe dire disinformazione.
EudraVigilance è la bancadati europea per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di SOSPETTE reazioni avverse ai medicinali che sono autorizzati o in fase di studio clinico, provenienti da medici, da operatori sanitari, ma anche da privati cittadini.
È importante anche definire cosa si intende quando si usano alcuni termini poiché le parole hanno un preciso significato : l’ EVENTO AVVERSO è un qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifica dopo ( relazione temporale) la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato (relazione causale) dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione.
Una REAZIONE AVVERSA , invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è POSSIBILE stabilire una relazione CAUSALE con il farmaco o la vaccinazione stessa.
Molti EVENTI AVVERSI possono essere solo coincidenti o determinati da altre cause conosciute o non conosciute , precedenti o contemporanee alla vaccinazione stessa,quali patologie preesistenti, assunzione di farmaci ed altre. Tuttavia le attività di farmacovigilanza per la sicurezza chiedono a tutti di segnalare qualsiasi evento negativo per la salute che venga osservato tra le persone vaccinate, costituendo un’importante fonte di informazione e consentendo di rilevare eventuali potenziali segnali di allarme relativi all’uso di farmaci e vaccini.
Secondo gli ultimi dati pubblicati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (dodicesimo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini anti-COVID-19) , che riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2022 per i vaccini in uso , sono pervenute 137.899 segnalazioni su un totale di 138.199.076 dosi somministrate , di cui l’81,8% riferite a eventi non gravi, quali dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi ( definite in base a criteri standardizzati che non sempre coincidono con la reale gravità clinica) corrispondono al 18,1% del totale , con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Dall’inizio della campagna vaccinale sono stati riscontrati 29 decessi CORRELABILI, su un totale di 138.199.076 dosi di vaccino, cioè 0, 2 decessi per ogni MILIONE di dosi somministrate.
Per quanto riguarda la somministrazione della terza dose, iniziata nel mese di settembre, finora è stata effettuata 1 sola segnalazione, non grave, su circa 46.000 dosi somministrate.
Ci sono da considerare anche altri dati importanti : secondo l’ ISS la campagna vaccinale contro il COVID-19 in Italia avrebbe permesso di evitare circa 8 milioni di casi, oltre 500.000 ospedalizzazioni, oltre 55.000 ricoveri in terapia intensiva e circa 150.000 decessi.
La stima fa riferimento al periodo che si colloca fra il 27 dicembre 2020, inizio della campagna vaccinale, e il 31 gennaio 2022 , consultabile nel rapporto “Infezioni da SARS-CoV-2, ricoveri e decessi associati a COVID-19 direttamente evitati dalla vaccinazione”.
In conclusione nelle banche dati troviamo segnalazioni che necessitano di ulteriori approfondimenti per provare un effettivo nesso causale vaccino-effetto avverso o vaccino-decesso. Usare esclusivamente alcuni “numeri” che raccolgono segnalazioni spontanee è fuorviante e pericoloso, poiché essi da soli non forniscono un’immagine reale dei fenomeni che si vogliono accertare .Solo approfondite valutazioni scientifiche di tutti i dati disponibili (provenienti da segnalazioni di sospette reazioni avverse, da studi clinici e di epidemiologia , dalla letteratura scientifica pubblicata, e dai rapporti inviati dalle aziende farmaceutiche) consentono di trarre conclusioni fondate sui rischi e benefici e di intervenire con le conseguenti azioni regolatorie per consentire ai pazienti un uso sicuro dei farmaci.
I dati reali, scientifici, attualmente disponibili sono molto lontani , come possiamo dunque osservare, dalla narrazione dei cartelloni : numeri totalmente decontestualizzati, senza validità nè autorevolezza,inconsistenti , inutili.
Ci rammarichiamo che messaggi di tal genere trovino tanto spazio e visibilità , soprattutto ora che la circolazione virale Sars-CoV-2 è in ripresa ed aumenta l’occupazione dei posti letto per Covid in area medica ed anche nelle terapie intensive, destando forte preoccupazione anche perché la campagna vaccinale è sostanzialmente ferma così come la copertura della quarta dose per anziani e fragili.
In città ,Trento ,si sono visti , negli spazi pubblicitari , cartelloni che veicolano notizie non veritiere .
I cartelloni suddetti interrogano i lettori : “45.316 morti , 4.416.778 reazioni avverse ,ne valeva la pena? ” , in riferimento a dati di EudraVigilance in tema di sicurezza dei vaccini anti Covid .
Sono assolutamente necessari alcuni chiarimenti per contrastare un certo modo di fare informazione , meglio sarebbe dire disinformazione.
EudraVigilance è la bancadati europea per la gestione e l’analisi delle segnalazioni di SOSPETTE reazioni avverse ai medicinali che sono autorizzati o in fase di studio clinico, provenienti da medici, da operatori sanitari, ma anche da privati cittadini.
È importante anche definire cosa si intende quando si usano alcuni termini poiché le parole hanno un preciso significato : l’ EVENTO AVVERSO è un qualsiasi episodio sfavorevole di natura medica che si verifica dopo ( relazione temporale) la somministrazione di un farmaco o di un vaccino, ma che non è necessariamente causato (relazione causale) dall’assunzione del farmaco o dall’aver ricevuto la vaccinazione.
Una REAZIONE AVVERSA , invece, è una risposta nociva e non intenzionale a un farmaco o a una vaccinazione per la quale è POSSIBILE stabilire una relazione CAUSALE con il farmaco o la vaccinazione stessa.
Molti EVENTI AVVERSI possono essere solo coincidenti o determinati da altre cause conosciute o non conosciute , precedenti o contemporanee alla vaccinazione stessa,quali patologie preesistenti, assunzione di farmaci ed altre. Tuttavia le attività di farmacovigilanza per la sicurezza chiedono a tutti di segnalare qualsiasi evento negativo per la salute che venga osservato tra le persone vaccinate, costituendo un’importante fonte di informazione e consentendo di rilevare eventuali potenziali segnali di allarme relativi all’uso di farmaci e vaccini.
Secondo gli ultimi dati pubblicati dall’Agenzia Italiana del Farmaco (dodicesimo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini anti-COVID-19) , che riguardano le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza tra il 27 dicembre 2020 e il 26 giugno 2022 per i vaccini in uso , sono pervenute 137.899 segnalazioni su un totale di 138.199.076 dosi somministrate , di cui l’81,8% riferite a eventi non gravi, quali dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi ( definite in base a criteri standardizzati che non sempre coincidono con la reale gravità clinica) corrispondono al 18,1% del totale , con un tasso di 18 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate. Dall’inizio della campagna vaccinale sono stati riscontrati 29 decessi CORRELABILI, su un totale di 138.199.076 dosi di vaccino, cioè 0, 2 decessi per ogni MILIONE di dosi somministrate.
Per quanto riguarda la somministrazione della terza dose, iniziata nel mese di settembre, finora è stata effettuata 1 sola segnalazione, non grave, su circa 46.000 dosi somministrate.
Ci sono da considerare anche altri dati importanti : secondo l’ ISS la campagna vaccinale contro il COVID-19 in Italia avrebbe permesso di evitare circa 8 milioni di casi, oltre 500.000 ospedalizzazioni, oltre 55.000 ricoveri in terapia intensiva e circa 150.000 decessi.
La stima fa riferimento al periodo che si colloca fra il 27 dicembre 2020, inizio della campagna vaccinale, e il 31 gennaio 2022 , consultabile nel rapporto “Infezioni da SARS-CoV-2, ricoveri e decessi associati a COVID-19 direttamente evitati dalla vaccinazione”.
In conclusione nelle banchedati troviamo segnalazioni che necessitano di ulteriori approfondimenti per provare un effettivo nesso causale vaccino-effetto avverso o vaccino-decesso. Usare esclusivamente alcuni “numeri” che raccolgono segnalazioni spontanee è fuorviante e pericoloso, poiché essi da soli non forniscono un’immagine reale dei fenomeni che si vogliono accertare .Solo approfondite valutazioni scientifiche di tutti i dati disponibili (provenienti da segnalazioni di sospette reazioni avverse, da studi clinici e di epidemiologia , dalla letteratura scientifica pubblicata, e dai rapporti inviati dalle aziende farmaceutiche) consentono di trarre conclusioni fondate sui rischi e benefici e di intervenire con le conseguenti azioni regolatorie per consentire ai pazienti un uso sicuro dei farmaci.
I dati reali, scientifici, attualmente disponibili sono molto lontani , come possiamo dunque osservare, dalla narrazione dei cartelloni a firma di Omnia : numeri totalmente decontestualizzati, senza validità nè autorevolezza,inconsistenti , inutili.
Ci rammarichiamo che messaggi di tal genere trovino tanto spazio e visibilità , soprattutto ora che la circolazione virale Sars-CoV-2 è in ripresa ed aumenta l’occupazione dei posti letto per Covid in area medica ed anche nelle terapie intensive, destando forte preoccupazione anche perché la campagna vaccinale è sostanzialmente ferma così come la copertura della quarta dose per anziani e fragili.